Palmitato de paliperidona para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia / Paliperidone palmitate for the treatment of patients with schizophrenia

INTRODUCCIÓN: a) Cuadro clínico: La esquizofrenia es un trastorno mental grave caracterizado por la distorsión del pensamiento, la percepción y el afecto. Tiene una variedad de síntomas, entre los más comunes están las alucinaciones, delirios, conducta extravagante, discurso desorganizado y alteraciones de las emociones entre otros. El objetivo del tratamiento de la esquizofrenia es disminuir la sintomatología, prevenir recaídas y aumentar el funcionamiento adaptativo del paciente para que pueda integrase a la sociedad. Junto con psicoterapia, los antipsicóticos de segunda generación son los fármacos de elección para esquizofrenia, pero muchas veces se observa la poca adherencia a este tratamiento. Una alternativa a este problema, son los antipsicóticos de larga duración. b) Tecnología sanitaria: El palmitato de paliperidona (PP) es un antipsicótico atípico que está indicado para el tratamiento agudo y de mantenimiento de esquizofrenia en adultos. El PP se hidroliza a paliperidona que es el principal metabolito activo de la risperidona. Se desconoce el mecanismo de acción de la paliperidona. Sin embargo, se ha propuesto que la actividad antipsicótica es mediada a través de la combinación de antagonismo de los receptores dopaminérgicos (D2) y serotoninérgicos (5HT2A). Se trata de un inyectable intramuscular que se podría administrar mensualmente. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de palmitato de paliperidona para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS) y evaluaciones económicas (EE) de la región. Adicionalmente, se hizo una búsqueda en las principales instituciones internacionales de psiquiatría y agencias de tecnologías sanitarias que realizan RS, evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron dos RS, tres GPC y cuatro ETS. Los resultados de las RS recabadas se describen de acuerdo con el comparador (placebo, rispedirona o antipsicóticos orales). No se encontraron EE de la región. CONCLUSIONES: Existe consenso con respecto a la eficacia y seguridad de PP contra placebo. Sin embargo, no se encontró diferencia del PP frente a risperidona de acción prolongada con respecto a la frecuencia de recaídas de síntomas psicóticos. Existe evidencia disponible con respecto al PP versus antipsicóticos orales de segunda generación en los que se determina que PP presenta mayor tiempo a recaída y los dos grupos serían igual de seguros. Las GPC recabadas coinciden en recomendar antipsicóticos de acción prolongada en pacientes con esquizofrenia; tres de ellas recomiendan antipsicóticos de acción prolongada, entre ellos PP, en pacientes con esquizofrenia y con pobre adherencia al tratamiento antipsicótico, sin preferir alguno sobre otro. Todas la ETS seleccionadas no recomiendan PP en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.

Risperidona no comportamento agressivo em adultos com transtornos do espectro do autismo (TEA) / Risperidone in aggressive behavior in adults with autism spectrum disorders (ASD)

Contexto: Em setembro de 2014, após discussões e recomendações da 26ª Reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), realizada no dia 9 de junho de 2014, sobre as evidências de eficácia, segurança e aspectos econômicos do uso da risperidona no tratamento de em crianças e adolescentes com transtornos do espectro do autismo (TEA), decidiu-se ampliar o uso da risperidona para o controle da agressividade. Ao se delinear o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de comportamento agressivo na pessoa com transtornos do espectro do autismo (TEA), observou-se a necessidade de garantir também o acesso de pacientes adultos com TEA ao referido tratamento. Evidências científicas: De maneira geral, as evidências disponíveis demonstram eficácia da risperidona nos domínios relacionados agressividade. Quanto aos demais sintomas estudados, como interesses restritos, interação emocional e comunicação verbal, os estudos convergiram em não demonstrar significância estatística, o que corrobora a não indicação deste medicamento para o tratamento de sintomas nucleares do TEA. A escassez de evidências diretas torna baixa a qualidade das evidências para seu uso em adultos, sendo importante a construção e implementação de um PCDT que selecione os indivíduos com balanço favorável de riscos e benefícios. Impacto orçamentário: A ampliação de cobertura da risperidona para adultos com TEA pode gerar um impacto orçamentário anual próximo de R$ 4 milhões, com uma probabilidade acima de 90% de estar abaixo do menor nível impacto orçamentário ao longo de 3 anos de incorporação. Discussão: Apesar da baixa qualidade das evidências, há grande probabilidade de uma relação causal entre a melhora do comportamento agressivo e o uso da risperidona em adultos com TEA, a partir da plausibilidade biológica e consistência com os resultados em crianças e adolescentes. Da mesma forma, os dados econômicos apresentam a referida ampliação de uso da risperidona como uma incorporação de não elevado impacto orçamentário. Decisão: Incorporar o uso da risperidona no tratamento do comportamento agressivo em adultos com transtorno do espectro do autismo (TEA), no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 2, de 18 de janeiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 11 de 18 de janeiro de 2016.